济南众测 Pubtester 研发制造的LEAK-02 微生物挑战法密封性试验仪，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针，还是滴眼剂、无菌包装袋，这台仪器全搞定！我们这台设备畅销：药企、医疗器械企业、药检所、质检部门等等。符合《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》核心要求，满足 USP1207.2、YY/T0681、YBB 系列等 20 + 国内外标准，微生物挑战法作为行业的密封性验证金标准。
产品特点：
1.支持正压 / 负压 / 正负压 / 负正压四种测试模式。
2.同时满足微生物侵入法、色水法两种主流检测方法。
3.7寸高清触控屏，全自动控制，测试模式一键切换。
4.真空度、测试时间直接输入数值即可启动，最长支持 9999 分钟超长测试，适配微生物挑战试验的长周期需求！
5. 十 万条数据超大存储，测试结果可查看、可打印，随时溯源。
6. 四级用户密码 + 权限管理 + 审计追踪，符合 GMP 计算机化系统要求。
7.掉电记忆、过载保护，再也不怕突然断电丢数据、设备损坏。
8. 进口核心元器件，测试精度达 0.5 级，结果准、误差小。
9. 304 不锈钢压力罐，耐高温灭菌、耐腐蚀，正常使用十年都耐用！
检验方法：
1. 微生物挑战法（浸入或气溶胶法）：包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。
2. 色水法：必须能承受浸没，可能需要工具限制软包
3. 气泡释放法：具有顶空气，必须能够承受浸没，体积较小，小于几升的包装
4. 高压放电法：产品具有一定导电性，而包装组件相对不导电，且产品不易燃
5. 激光顶空分析法:透明包装：需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品；需要低水汽含量的产品；内部包装压力低的产品
6. 质量提取法:具有顶空气或充有液体的包装
7. 压力衰减法:具有顶空气包装
8. 真空衰减法:具有顶空气或充有液体的包装
