适用标准：YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338，药典 CCIT 密封完整性验证优先干式无损方法，替代传统色水法/气泡法。
仪器配置：济南众测机电 LEAK-MS 微泄漏密封仪（真空衰减），需要匹配输液袋尺寸定制测试腔（250ml/500ml 软袋）。
仪器配置：济南众测机电 LEAK-MS 微泄漏密封仪（真空衰减），需要匹配输液袋尺寸定制测试腔（250ml/500ml 软袋）。
一、测试原理
把灌装完成的输液袋放入密闭测试腔，腔体抽真空，袋内外形成压差：
• 袋口密封完好：腔体内真空稳定，压力几乎不上升；
• 袋口热封边、胶塞组合、袋体有微孔：袋内气体/药液汽化进入腔体，压力缓慢上升；仪器高精度传感器监测压力变化速率，自动判定泄漏、估算等效漏孔大小（可检出微米级微孔）。
特点：无损测试，测完样品还可以保留，无液体污染，GMP 审计友好。
二、完整操作步骤
1、样品预处理
1. 输液袋外观检查：袋体无破损、外表面擦干，撕掉标签（标签盖住漏孔会造成假阴性）。
2. 样品为正常灌装带药成品输液袋（袋内存在少量顶空）；同时准备阴性样品（确认无泄漏）、阳性对照样品（已知标准漏孔）用于方法验证。
3. 样品在实验室环境放置，温度平衡，避免温差带来水汽干扰压力读数。
2、仪器准备
1. 安装对应容积的输液袋专用测试腔，检查腔体密封圈无老化。
2. 开机，做系统本底测试（空腔体测试，确认腔体本身泄露合格）。
3. 设置测试参数（输液袋常用）：
– 目标真空：500~1000 Pa（绝压）
– 平衡时间：5~10s（稳压，消除袋体形变干扰）
– 测试时长：10~30s
– 设置压力上升阈值（判定合格/NG）
参数需要做方法学验证，不能直接照搬。
– 目标真空：500~1000 Pa（绝压）
– 平衡时间：5~10s（稳压，消除袋体形变干扰）
– 测试时长：10~30s
– 设置压力上升阈值（判定合格/NG）
参数需要做方法学验证，不能直接照搬。
3、样品测试
1. 将输液袋平稳放入测试腔，关闭腔盖锁紧。
2. 启动试验：仪器自动抽真空⇒稳压平衡⇒压力采集。
3. 测试结束，仪器自动输出压力曲线、压力上升值，判定 OK/NG。
4. 取出样品，重复平行测试（一般 6~10 个样品）。
三、输液袋测试重点干扰项（非常关键）
1. 软袋形变：抽真空时输液袋会收缩挤压，会带来压力波动；必须设置足够平衡时间，让袋体形变稳定后再采集压力。
2. 药液汽化：负压下水会蒸发，造成压力上升，容易误判为泄漏；需要方法验证区分水汽效应和真实泄漏。
3. 顶空大小：不同灌装余量（顶空体积）会影响压力变化，同一批次样品顶空尽量保持一致。
4. 阳性对照：需要带标准毛细细孔的输液袋阳性样，定期校准仪器灵敏度。
四、结果判定
• OK：压力上升速率 < 设定阈值，密封完整，无泄漏。
• NG：压力上升超过阈值，存在泄漏（热封缺陷、袋体针孔、胶塞处渗漏）。
五、对比传统方法
| 项目 | 真空衰减法 | 色水法/水下气泡法 |
|---|---|---|
| 破坏性 | 无损，样品可留存 破坏样品 | 破坏样品 |
| 灵敏度 | 高，检出微米级微孔 | 灵敏度低，只能检出大漏 |
| 数据 | 量化压力曲线，可审计追踪 | 人工肉眼观察，主观性强 |
| GMP 合规 | 满足药典 CCIT 验证 | 仅适合简易筛查，不适合正式验证 |
六、常见应用场景
输液袋热封工艺验证、成品密封性抽检、加速/长期稳定性试验后的包装完整性检测、无菌包装 CCIT 验证。
