吻合器吻合口耐压测试推荐方案

标准要求如下：

一、国内标准：YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021；

二、仪器要求：

1、仪器应按规定程序所批准的图样及文件制造。

2、仪器所需电源电压:220V士22V; 电源频察:50Hz士0.5Hz。

3、仪器的计量单位:“KPa (千帕)"

4、仪器的示值范围:0KPa~6KPa，示值误差:士0.12KPa。

5、仪器有进水、排水和停止动作。

6、仪器的压力表每隔一年检查一次。

7、仪器的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。

三、测试方法判定：3.6KPa无渗漏/不超过10滴

FDA要求如下：

设备要求：以15m1/min的速度将生理盐水注射至吻合器肠道。

测试步骤：

1、测试前清洗肠道并去除多余脂肪

2、准备15根新鲜猪肠用于15把吻合器，1把吻合器用1根肠子

3、从肠子的中心将肠子切成两部分

4、按照说明书使用吻合器吻合肠道

5、从肠管的一端插入导管，用于注射生理盐水

6、密封肠子两端，确保两端无盐水渗漏

7、通过导管以15m1/min的速度将生理盐水注射至吻合器肠

8、有盐水渗漏时，记录压力(N)。

Ø 吻合口耐压测试仪，目前济南众测机电设备有限公司SPT-02吻合口压力测试仪可以满足国内标准要求，也可通过选配添置FDA标准要求测试方法；

试验步骤：

1)接通正压空气。

2)接通电源，打开电源开关，系统待机。

3)设置试验参数：设置压力、设置时间。

4)打开透明罐上盖，加入纯净水、去气泡蒸馏水或去离子水（尽量不要加自来水，容易产生水垢），盖妥透明罐上盖。

5)仿使用动作，用吻（缝）合器将肠腔吻（缝）合。

6)肠腔管道的大小或肠腔缝合口的长度要与被测度器械规格大小相适应。

7)吻（缝）合后的肠腔两端应与吻（缝）合口压力测试器的水液注入口结扎牢固，不得渗漏。

8)开始试验，系统自动加压至设定的压力值，然后自动按照设置的时间计时（试验压力和试验时间，用户结合实际需要在“试验界面"自行设置）。

9)若试验完成，则系统自动泄压；若试验中止，则需手动泄压。停止试验。

10)待试验结束后会弹出“泄漏"和“未泄漏"判定界面，需要用户自行判定此次试验是否泄漏或未泄漏，点击相应按钮即可。

11)取下样品，装上另一样品准备下次试验。

12)关闭电源，关闭气源。