YY/T 1627-2018急性创面用敷贴、创贴通用要求测试仪器清单

用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴，是医院治疗常用的关键医疗器械。用于急性创面的胶贴类敷料按使用场合的不同分为两大类。

 一类是在医疗机构中 使用的对清洗、消毒后或缝合后的急性创面进行包扎的敷料; 

一类是在医疗机构以外(如野外、车间等公共场所)等地对意外伤害造成的未经消毒的或未缝合的急性创面的进行临时性包扎的敷料。

 两种敷料的应用情况不同, 相应的要求有所不同。 

敷贴主要作用是使已消毒或闭合创面保持无菌状态, 并提供适合的愈合环境; 创贴的主要作用则是为未消毒或未缝合创面提供临时性闭合止血和与外界隔离的作用。

YY/T 1627-2018标准把前者命名为敷贴, 把后者命名为创贴, 以示区别。这两个术语仅在YY/T 1627-2018标准范围内适用。

YY/T 1627-2018急性创面用敷贴、创贴通用要求测试仪器清单

1、物理性能

1.1剥离强度不低于1.0N/cm，

1.2持粘性不大于2.5mm；

1.3舒适性：PU基材可伸展性应不大于14N/cm；PU基材变形应不大于5%

1.4水蒸气透过性：PU基材的应不小于500g/（24h.m2）；水胶体垫的应不小于1000g/（24h.m2）。

1.5阻水性： PU基材应阻水。

1.6 弹性：恢复长度应不大于全伸展长度的 80%。

1.7液体吸收量：敷贴、创贴每 100cm 2 吸收垫的液体吸收量应不小于标称值。如无标称时, 敷贴每 100 cm 2 吸收垫的液体吸收量应不小于8 g ; 创贴每100cm 2 吸收垫的液体吸收量应不小于5 g。

2、设备清单

3、设备图片

3.1 尺寸

采用千分尺测量。

3.2 持黏性-YY/T0148

1、 按照GB 4851（压敏胶粘带持粘性试验方法）、贴膏剂黏附力测定方法、YY/T0148、YY 0852标准设计制造。

2、 7寸高清IPS触控屏，设计两种测试模式，满足用户不同测试需求；10工位设计，每个工位单独计时、独立结果智能判断。

3、 开关采用灯光提示设计，方便识别开关状态。仪器采用喷塑处理，边缘做圆角处理，外观精美，操作安全。

4、砝码+挂钩重量200g，倾斜2度设计，试验板划线处理，方便用户找到粘贴位置。

3.3 剥离强度

用于评价敷料是否具有舒适性，通过测量创面敷料的可伸展性和变形来评价其是否具有舒适性。

适用仪器：TST-02H 智能电子拉力试验机

1、0.1级精度，伺服电机+滚珠丝杠，无级调速，拉压双向，三导柱导套结构，运行更稳定。

2、插销式夹具装夹方式，方便快捷；夹具带有刻度线，方便对中；双向推拧紧，试样不偏斜。

3、二合一平板电脑设计，可触控，可鼠标操作。配有专业电脑软件，可自定义程序，导出word、EXCEL报告。

3.4 阻水性

用于评价敷料是否阻水，敷料应能够承受500mm静水压300s的能力。

使用仪器：ZSY-05S 五工位阻水性测试仪

1、采用5工位设计，一次可测试5个样品，支持5个工位独立测试

2、严格按照标准设计的工装和通路，大把手和旋紧开关，配有硅胶垫，轻松夹持试样。

3、高通透玻璃水柱，配有刻度尺，方便观察液位；侧面设置有排水开关方便用户自主排水。备用程序升级孔，方便后期程序升级使用。

ZSY-05S 五工位阻水性测试仪

3.5 水蒸气透过性

用于评价液体接触和水蒸气接触时的水蒸气透过率。用来评估敷料下液体聚集的程度。

适用仪器：WVTR-01水蒸气透过率试验箱+TSB-02敷料透湿杯

同液体吸收性一样，采用专用透湿杯。可放入仪器中使用测试。

3.6 舒适性\弹性

用于评价敷料是否具有舒适性，通过测量创面敷料的可伸展性和变形来来评价其是否具有舒适性。

适用仪器：TST-02H 智能电子拉力试验机

1、0.1级精度，伺服电机+滚珠丝杠，无级调速，拉压双向，三导柱导套结构，运行更稳定。

2、插销式夹具装夹方式，方便快捷；夹具带有刻度线，方便对中；双向推拧紧，试样不偏斜。

3、二合一平板电脑设计，可触控，可鼠标操作。配有专业电脑软件，可自定义程序，导出word、EXCEL报告。

3.7液体吸收量

用于评价应用超过24h、以吸收渗出液和控制微生物环境为主的阻水性创面敷料的液体吸收量。

适用仪器:WVTR-01水蒸气透过率试验箱+TSB-02敷料透湿杯

敷料水蒸气透过率试验箱

 敷料透湿杯

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