植入式给药装置动态断裂强度试验是确保其长期安全性和可靠性的关键测试，主要依据YY 0332-2011《植入式给药装置》、YY/T 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》及ISO 10555-6:2015等标准执行。以下是试验的核心要点：
一、试验目的
验证植入式给药装置（如输液港、导管等）在动态使用环境下的抗断裂能力，确保其在患者体内长期植入后，能承受运动、肌肉收缩等产生的反复应力，避免断裂或失效。
二、试验方法
测试频率
对导管各连接处施加1Hz ± 0.2Hz的动态拉伸频率，模拟人体运动时的周期性应力。
拉伸条件
导管伸长率达到10%；
拉力达到5N（以先达到者为准）。
在液体流动方向上拉伸导管，直至满足以下条件之一：
重复上述拉伸过程100,000次，确保装置在长期使用中不会因疲劳断裂。
合格标准
试验过程中，导管及其连接组件（如注射座、导管接头）不得出现断裂或破裂。
若导管与注射座为分体式设计，需按说明书连接后重复试验，结果仍需符合标准。
三、试验设备要求
济南众测机电设备研发生产的DTS-01 动态断裂强度测试仪采用三工位动态夹持工装工作台面，使之构成高刚性的框架结构，采用高性能无刷减速电机驱动，通过传动偏心轮机构带动横梁上下移动，实现试验加载过程。设备配备推拉力计实时显示拉伸5N力值，并且配有电子位移尺，用于测量10%变形量。该结构的好处是，通过偏心轮传动结构，能够承受10万次以上高强度疲劳试验。
动态断裂强度测试仪
测试频率：1HZ±0.2HZ，其他频率可调节
测试量程：0～50.00N
精度等级：0.5级（0.5%）
分辨率：0.01N，误差±1%
夹持距离：10～450mm
测试次数：能够承受10万次以上高强度疲劳试验，满足长期疲劳测试需求。
专用测试工装
配备可调节夹具，确保导管连接稳固，避免测试过程中滑脱或移位。
