2025年GB15811-2025《一次性使用无菌注射针》新标准正式实施，替代沿用多年的旧版标准。作为注射针质量检测的核心指标之一，穿刺力测试的要求在新版标准中实现全面升级，直接推动医疗器械企业检测设备的更新迭代。MCT-02H医用针管穿刺力测试仪凭借与新标准的高度适配性，成为企业合规生产、检测机构精准把关的核心选择。
一、GB15811-2025新标准更改核心原因
1. 响应临床安全与舒适需求 旧版标准对穿刺力的限定较为宽泛，部分注射针因穿刺力过大，易导致患者疼痛加剧、血管损伤，甚至影响注射操作的安全性。新版标准聚焦临床实际应用痛点，通过细化穿刺力要求，倒逼企业提升产品设计与生产工艺，减少注射过程中的医疗风险。
2. 接轨国际标准与行业发展 随着我国医疗器械行业国际化进程加快，新版标准充分参考ISO 7864:2016等标准，调整测试方法与技术指标，实现与国际市场的技术对接，助力国内注射针产品、参与全球竞争。
3. 弥补旧版标准检测漏洞 旧版标准的穿刺力测试方法存在模拟环境单一、数据重复性差等问题，难以全面反映注射针在实际使用场景中的穿刺性能。新版标准优化测试流程与判定规则，让检测结果更具科学性、准确性。
二、GB15811-2025关于穿刺力的测试方法与要求
1. 核心测试方法
测试样品：选取完整的一次性使用无菌注射针，去除保护套后垂直固定在测试夹具上。
模拟介质：采用符合GB/T 14233.1要求的标准模拟皮肤（厚度2.0mm±0.1mm，硬度邵氏A 50±5），模拟人体皮肤组织特性。
测试参数：穿刺速度设定为100mm/min±10mm/min，穿刺深度不小于10mm，确保针尖穿透模拟介质。 - 数据采集：实时记录穿刺过程中的最大力值，作为穿刺力核心检测数据。
2. 关键合格要求
不同规格注射针的穿刺力上限明确限定：23G注射针≤8.0N，25G注射针≤6.0N，27G注射针≤4.0N（具体以标准文本为准）。
同一批次样品的穿刺力测试结果变异系数≤15%，确保产品质量一致性。 穿刺过程中针尖不得出现弯曲、断裂等失效现象，否则判定为不合格。
三、MCT-02H医用针管穿刺力测试仪
MCT-02H医用针管穿刺力测试仪从设计之初，就参考ISO 7864:2016，目前已在南亚、东南亚、欧洲等地积累了一批客户。现在国内标准与ISO7864:2016接轨，MCT-02医用针管穿刺力测试仪能否助力国内注射针生产企业实现产品的合格检测。
1. 核心技术参数，匹配标准要求
2. 力值测量范围：0-50N，测量精度±0.01N，满足不同规格注射针的穿刺力检测需求，数据误差远低于标准允许范围。
3. 测试速度：0.1-600mm/min连续可调，精准设定100mm/min标准测试速度，支持自定义速度参数适配特殊测试场景。
4. 模拟介质适配：标配符合GB/T 14233.1的标准模拟皮肤，支持更换不同厚度、硬度的介质，适配多样化测试需求。
5. 行程范围：0-100mm，穿刺深度可精准设定，确保针尖穿透介质，符合标准测试流程要求。
2. 智能化功能，提升检测效率与可靠性
3. 自动化操作：支持样品自动夹紧、自动穿刺、自动数据采集与计算，减少人工干预，避免人为误差，提升测试重复性。
4. 数据处理能力：实时显示穿刺力-位移曲线，自动提取最大穿刺力值、阻力测试，支持数据自动存储，满足质量追溯与报告生成需求。
5. 安全防护设计：配备紧急停止按钮、过载保护装置，测试区域设有透明防护罩，保障操作人员安全。
6. 多场景适配，满足全流程质量管控需求
7. 生产企业出厂检验：可实现批量化样品快速检测，每小时可完成50-80个样品测试，高效筛选不合格产品，保障出厂产品100%合规。
8. 注册申报与认证检测：提供符合GB15811-2025标准的完整测试数据与报告，支撑产品注册申报、CE/FDA国际认证，助力产品快速合规上市。
9. 第三方检测与监管执法：为质检机构、监管部门提供精准检测工具，用于市场抽查、质量仲裁，维护行业质量秩序。
10. 稳定可靠的产品优势，保障长期使用
11. 支持软件在线升级，可快速适配未来标准修订与技术升级需求，避免设备淘汰风险。
12. 配备专业技术团队，提供上门安装、操作培训、售后维修等一站式服务，解决用户使用顾虑。
GB15811-2025新标准的实施，是注射针行业质量升级的重要契机。
