2025版《中国药典》对预灌封注射器推挤力测试提出了更高要求，测试需严格遵循YY/T 0962-2021标准，通过模拟临床使用条件评估推挤力性能，以确保用药安全和使用体验。以下为具体测试方法与设备要求：
一、推挤力测试的核心目的
推挤力测试模拟实际注射场景，评估注射器在使用过程中药液推注的顺畅性。推挤力过大可能导致操作困难，影响患者依从性；推挤力过小则可能引发药液流速不稳定，导致给药剂量不准确。因此，精准控制推挤力是保障用药安全的关键环节。
二、测试方法与标准要求
测试条件
恒定速度推动：以30mm/min的速度推动推杆，模拟临床注射速度。
药液介质：使用标示装量的水或其他模拟药液作为测试介质。
针头规格：根据注射器类型选择配套针头。
关键参数
推挤力曲线：记录推挤过程中的力值变化，分析最大推挤力、平均推挤力及波动情况。
合格标准：推挤力需符合企业标准或质量协议要求，通常最大推挤力不超过规定阈值。
测试步骤
样品固定：将预灌封注射器装夹在测试仪的专用夹具中，将测试距离设置为满量程。
力值测定：通过高精度力值传感器实时记录推挤过程中的力变化。
数据分析：按规定方法测试推挤力，记录推挤力曲线平台区的最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力数值
三、推荐测试设备
HDT-02 预灌封注射器推挤力测试仪
智能控制系统：支持恒定速度推进，确保测试一致性。
专业分析软件：实时显示推挤力曲线，自动计算关键参数。
数据管理：支持数据存储、打印及权限管理，符合GMP要求。
夹具适配性：可更换多种规格夹具，适配多种规格注射器测试。
力值测量范围：0-50N，精度0.5级。
速度控制范围：0.05-500mm/min，无级可调节。
传感器类型：配备先进的位移控制系统，保证测试的精确。
四、测试操作要点
设备校准：开机前需校准压力和力值传感器，确保测试数据可靠。
样品安装：固定注射器时需确保轴向对齐，避免偏转影响结果。
参数设置：根据注射器标示装量调整测试速度、力值范围等参数。
结果判定：观察推挤力曲线是否平稳，无异常波动或突增现象。
通过推挤力测试，企业可优化注射器设计，确保推注顺畅性，避免因质量问题导致的召回风险。
