技术文章

注射器密合性试验主要用于检测注射器在正压条件下的密合性和泄漏性能，确保用药安全。密合性试验主要依据GB15810《一次性使用无菌注射器》国家标准，以下是关键测试要点：预灌封注射器密合性测试原理：1.‌密封注射器锥孔‌：使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的基准钢制内圆锥接头封闭注射器锥...

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医用导管类产品在医疗器械中占据了很大一部分，很多医疗手术都离不开医用导管的辅助，医用导管有着详细的分类，比如气管插管、胃肠管、鼻饲管、球囊导管、输卵管导管、导尿管、血管内导管等等。每种导管都具有特定的作用，在手术过程中扮演者重要的角色，各种医用导管的性能也有着非常严格的要求。GB15812.1-20...

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铝塑膜（AluminumLaminatedFilm,ALF)是软包装锂电池电芯封装的关键材料，是由多种塑料、铝箔和粘合剂组成的高塑性、高阻隔的多层复合材料。软包锂电池用铝塑复合膜具有良好的阻隔性、耐电解液稳定性、冷冲压成型性、抗穿刺性和绝缘性，起保护内容物的作用，是软包锂电池中一个关键的保护环节，是...

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YY/T0325-2022一次性使用无菌导尿管YY/T0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械测试装置推荐方案济南众测机电设备有限公司根据标准YY/T0325-2022一次性使用无菌导尿管以及YY/T0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械研发生产了以下相关检测装置：扭结稳定性试...

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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人宜在医疗器械研发的最初阶段考虑如何设定货架有效期，并在产品的验证、...

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随着GB19083—2023《医用防护口罩》的更新，标准上规定了防护口罩总泄露率的测试方法，按照YY/T0866标准进行检测，以脉冲采样模式下的钠焰光度计法为仲裁法。针对新标准要求，济南众测Pubtester研发制造了MPT-03总泄露率测试系统。主要应用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防...

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背景为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修...

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