技术文章

注射器密合性试验主要用于检测注射器在正压条件下的密合性和泄漏性能，确保用药安全。密合性试验主要依据GB15810《一次性使用无菌注射器》国家标准，以下是关键测试要点：预灌封注射器密合性测试原理：1.‌密封注射器锥孔‌：使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的基准钢制内圆锥接头封闭注射器锥...

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2025年药典第四部新增的4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法，是针对预灌封注射器鲁尔圆锥接头性能的重要检测标准。以下是对该检查法的详细解析：一、检查法的目的与重要性鲁尔圆锥接头作为预灌封注射器的关键部件，其性能直接影响注射器的使用安全性和患者用药效果。该检查法的实施，旨在确保鲁尔圆锥接头在临床使...

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爆破压力测试确保输液港和导管在高压环境下仍能保持完整性，防止药物泄漏和感染风险。减少因装置破裂导致的并发症，提高患者的治疗体验和安全性。通过测试的产品能够承受临床使用中的各种压力变化，确保治疗的连续性和有效性。一、测试方法：1.设备与仪器：选择符合YY/T0285.6-2020标准的皮下植入式输液港...

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峰值拉力测试是评估皮下植入式给药装置机械性能的关键指标，若连接强度不足，可能导致导管脱落，引发药物泄漏、感染等风险。根据YY/T0285.6-2020《血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》标准，针对皮下植入式给药装置的峰值拉力标准要求≥5N的拉力可显著降低此类风险。确保产品安全...

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根据YY/T0285.6-2020《血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》标准，针对皮下植入式给药装置针的刺入力和拔出力要求，评估给药装置注射座膜片的耐穿刺性能，确保在临床使用中(如药物注射、输液港维护)的可靠性和安全性，同时控制穿刺过程中产生的微粒(落屑)数量。结合多篇技术文档...

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YY/T0285.6-2020标准对皮下植入式给药装置的穿刺落屑测试有明确规定。测试的核心目的是评估装置在多次穿刺后的耐穿刺性及产生的微粒（落屑）数量，为皮下植入式给药装置的安全性提供了量化评估依据。企业需严格按照标准要求进行测试，选用合规设备，确保产品临床应用的安全性与有效性。一、合格标准落屑数：...

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YY/T0285.6-2020标准中关于针的刺入力和拔出力的测试方法和要求如下‌：‌刺入力测试‌：使用专用的测试针头以规定的速度垂直刺入输液港的注射座膜片，记录从接触膜片开始到穿透所需的力值‌；拔出力测试‌：在完成刺入后，缓慢且匀速地将针头拔出，记录从开始拔出到离开膜片所需的最大力值‌。‌测试步骤‌...

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