随着医疗行业与国际标准接轨进程加快，YY/T 1543-XXXX《麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管》新版标准正式发布，替代原有 YY/T 1543-2017 版本。 该标准基于 ISO 23368:2022 国际标准转化修订，对鼻氧管的设计要求、性能指标及测试方法提出了更科学的规范，推动鼻氧管质量控制体系升级。与之配套的鼻氧管性能测试仪，作为标准落地的核心技术支撑，需精准匹配新版标准要求，实现对鼻氧管关键性能的高效、精准检测，为临床氧疗安全筑牢防线。 一、YY/T 1543-XXXX 新版标准核心修订要点 1. 标准修订背景 旧版 YY/T 1543-2017 为国内鼻氧管行业提供了基础质量依据，而随着国际标准 ISO 23368:2022 的发布，为实现技术要求国际化、提升产品全球竞争力，新版标准应运而生，全面吸收国际标准先进技术内容，同时结合我国医疗行业实际调整引用标准。 2. 关键技术变化 调整范围描述与术语定义，更精准界定氧疗用低流量鼻导管的适用场景。 新增通用要求章节，强化产品全生命周期质量管控基础。 整合原标准中长度、外观、连接、物理性能等内容，纳入统一的“设计要求" 章节，优化标准结构。 删除原标准中化学性能与生物性能相关条款，聚焦核心物理性能与使用安全性。 调整制造商提供信息的要求，增强产品使用与追溯的规范性。 采用 GB/T 4999、YY/T 1778.1 等国内标准替代国际标准引用，适配我国技术条件。 二、新版标准对鼻氧管性能测试仪的核心要求
济南众测机电设备有限公司推出的NOC-02 鼻氧管性能测试仪符合最新标准测试要求，具体如下：
1. 测试指标全覆盖
NOC-02鼻氧管性能测试仪需精准匹配新版标准规定的核心性能指标，包括气流阻力、抗扁瘪性、泄漏防护、耐压强度及通畅性等，确保无测试盲区。
2. 精度与可靠性要求
NOC-02鼻氧管性能测试仪压力测量精度需达到±0.025 kPa 以上，满足低流量工况下的微小压差检测需求。
流量测量精度不低于±1% FS，覆盖 0.5-30 L/min 的宽流量测试范围。
具备稳定的压力控制能力，可精准维持100 kPa 泄漏测试压力与 200 kPa 耐压测试压力。
3. 合规性与追溯性
NOC-02鼻氧管性能测试仪测试流程需严格遵循新版标准附录规定的操作步骤，确保测试方法合规。
支持测试数据自动记录、存储与导出，满足GMP 及质量追溯要求。
具备用户权限管理功能，保障测试过程的规范性与数据安全性。
三、新版标准专用鼻氧管性能测试仪核心技术方案
1. 整体设计架构
测试仪采用模块化设计，集成气路控制系统、力学测试模块、高精度传感系统、智能控制系统及数据处理平台五大核心单元，实现“一机多用" 的集成化测试能力，避免设备切换导致的效率损耗与误差累积。
2. 核心功能
具有符合标准测试要求的试验程序
低流量鼻导管笔直时的程序：
A. 4. 1 对于成人尺寸、 儿童尺寸和新生儿尺寸， 将配有接头的低流量鼻导管的流量分别设定为（4±0. 2） L/min、（3±0. 2）L/min和（2±0. 2）L/min。
A. 4. 2 验证流动阻力是否在6. 2. 1和6. 2. 2中规定的范围内。
低流量鼻导管治疗管路弯曲时的程序
A. 5. 1 确定维持低流量鼻导管流量（4±0. 2）L/min（成人尺寸）、 3 L/min（儿童尺寸）和2 L/min（新生儿尺寸）所需的压降。
A. 5. 2 在将低流量鼻导管治疗管路弯曲成直径为其最小外径三倍的半圆时，保持此压力。
A. 5. 3 验证流量符合6. 2. 3的要求。
