注射剂用胶塞垫片、胶塞穿刺落屑测定仪-符合2015药典标准

注射剂用胶塞垫片、胶塞穿刺落屑测定仪-符合2015药典标准，适用于各种规格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、输液瓶等胶塞的测定，适用于包材厂、药厂、药检所、大学、研究机构等使用。

2015版药包材标准汇编中专门区分了注射液用卤化丁基橡胶塞（YBB00042005-2015）和注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（YBB00052005-2015）。在这两个标准中都明确了两类测试项目：穿刺力和穿刺落屑。

注射剂用胶塞垫片、胶塞穿刺落屑测定仪-符合2015药典标准，适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。

穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落腐数量计。

适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。

技术参数

测试原理

用途：穿刺阀、胶塞、植入式给药装置注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试

原理：穿刺针为注射针测试台采用XY模组，通过调节模组，穿刺前后左右中间各穿刺一次或多次；上夹具用于夹持穿刺针，动作为以一定（设置）速度穿刺到一定(设置)位移。

测试方法

1、如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2、用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3、将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4、甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

参照标准

YY0332-2011、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015