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非血管内导管质量管控方案

时间:2022-01-24 点击:795次

非血管内导管产品在临床上被广泛使用,随着医学的发展,对导管技术的要求日益提高,多种形式的导管也应运而生。然而,随之产生的导管相关并发症,包括机械损伤、感染、血栓形成等也日益突出,延长了患者住院时间,增加患者的病死率,并且加重医疗负担。


关键词:非血管内导管检测仪器、非血管内导管测试仪器、导管检测设备、非血管内导管试验方法、导管测试仪


GB/T15812.1-2005《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》规定了非血管内导管临床使用状态下导管的一般性能试验方法,针对此标准,济南众测机电设备有限公司推出多款设备来满足其各项测试要求,具体如下:


一、非血管内导管耐液压泄露试验方法


GB/T15812附录C规定了非血管内导管耐液压泄露试验方法,该设备可用济南众测机电HRT-01导管耐液压泄露测试仪实现。


导管耐液压泄露测试仪

导管耐液压泄露测试仪


导管耐液压泄露测试仪HRT-01检测仪器采用正压法测试原理,由嵌入式高速微电脑芯片控制,将测试样品连接到液压罐上,输入测试需要的压力以及维持时间,开始试验对液压罐进行施压,检查整个组件是否泄露,进行结果判定并打印数据。设备采用嵌入式高速微电脑芯片控制,简洁高效的人机交互界面,为用户提供舒适流畅的操作体验,7寸高清彩色液晶屏,实时显示测试数据及曲线,过压安全保护、掉电记忆等安全设计,保证了测试过程中系统稳定性,中英文界面可随意切换,节能环保设计,造型美观,超低功耗电源符合国家节能环保要求,配置标准RS232通信口,方便系统与电脑的外部链接与数据传输,节能环保设计,造型美观,超低功耗电源符合国家节能环保要求,标准化,模块化,系列化的设计理念,最大限度的满足用户的个性化需求,设备采用高精度电子流量控制器,实现气体流量的精确控制,压力和时间皆可预设,直接输入数值,即可进入试验模式。


二、非血管内导管耐吸引或真空泄露试验方法


GB/T15812附录D规定了非血管内导管耐吸引或真空泄露的实验方法,该检测项目可通过济南众测机电DVT-01导管真空泄露测试仪实现。


导管真空泄露测试仪

导管真空泄露测试仪

三、导管流量测试方法


GB/T15812附录E规定了非血管内导管流量的测试方法,该项目可通过众测机电DFT-01导管流量测试仪实现。



自主研发静水压实验装置,能够保证1000±10mm液位,流速525ml/min,能够符合标准的流速要求,配有恒温水槽,保证测试用水温度为23℃,配有计时器,能够定时测试,严格按照标准要求设计的测试工装,操作方便,测试效率高,*设计的上下升降结构,能够进行高度调节,方便进行在不同水压下测试,配有天平工位,方便放置天平或者量筒,配有可调精密水泵,方便调节流量。


一、物理性能相关试验:

1.一次性使用无菌导尿管产品排泄锥形接口分离力、导尿管球囊可靠性、导尿管拉伸强度等。

悬挂力测试装置(产品及包装)此试验装置主要是针对导尿管的排泄锥形接口分离力、导管球囊可靠性以及导尿管强度标准项目进行测试。

另外还可用于输液袋类产品的悬挂力测试。


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2一次性使用无菌导尿管无菌包装剥离强度试验、热封强度试验、拉伸强度试验等。


此项测试可用众测机电多款拉力机配合不同夹具即可实现。



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配置

•1000mm超大行程

•高精度进口滚珠螺母丝杠搭配全新三导柱导套的传动结构,使得系统运行更加平稳

•系统支持拉伸、压缩双向实验模式

•0.1级精度有效保证测试结果准确性、重复性

•配备双传感器,兼容多种力值测试范围

•配备先进的位移控制系统,位移精度可达0.1mm

•搭配松下先进伺服驱动系统,可实现无极变速,满足用户不同试验条件的测试需求

•11.6寸二合一平板搭配智能化的数据处理功能,为用户提供舒适流畅的操作体验

•速度最快支持3000mm/min,实现高速测试要求

•设备带有手持式控制盒辅助操作,使试验更加方便

•多种规格力值传感器,实现多种力值测试要求

•拥有丰富的应用,配置了多种试样夹具供用户选择,可满足超过10000种材料的测试要求

安全配置

•限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置,有效保证用户的操作安全

•配备UL认证的进口施耐德紧急停止按钮,最大限度保证测试过程中人机安全

•系统状态适时监测,保证设备时刻处于最佳的运行状态

专业软件

•简洁直观的操作界面、拥有便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

•内置测试文件标准库,符合各种国际测试方法

•提供历史数据备份管理功能,可对历史试验数据进行多样化分析

•用户多级权限管理,方便实验室管理人员规范设备使用

•配置标准串行通信口,可连接电脑端软件,方便数据处理与传输

•定伸应力、弹性模量、屈服强度、弯曲测试、定时定力定位移测试、区间选点等特色功能

•实时显示力-位移、力-时间、位移-时间、应力-应变等曲线,自动计算最大力、屈服力、平均力、最大变形、屈服点、弹性模量等参数,内置强大的单位换算程序,用户可自定义各种国内外单位,利于科学研究使用

•软件可选配数据可溯源性,可实现多级权限管理、审计审计追踪、电子签名等功能,符合GMP的要求

•Pubtester还提供专业定制服务,可满足用户夹具、软件等方面的个性化需求

•软件终生提供免费升级服务


3.泄露试验(正压法)(产品及外袋)



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•嵌入式高速微电脑芯片控制,简洁高效的人机交互界面,为用户提供舒适流畅的操作体验

•7寸高清彩色液晶屏,实时显示测试数据及曲线

•支持破裂、蠕变、蠕变到破裂、保压等多种测试模式

•支持膨胀抑制、膨胀非抑制测试

•过压安全保护、掉电记忆等安全设计,保证了测试过程中系统稳定性

•中英文界面可随意切换

•配置标准RS232通信口,方便系统与电脑的外部链接与数据传输

•节能环保设计,造型美观,超低功耗电源符合国家节能环保要求

•标准化,模块化,系列化的设计理念,最大限度的满足用户的个性化需求

•设备采用高精度电子流量控制器,实现气体流量的精确控制

•压力和时间皆可预设,直接输入数值,即可进入试验模式

•设备自带强大数据储存功能,储存数据可达5万多条

•结果自动判定,可打印测试数据

•基于扁平化设计理念,对UI界面进行了全新设计,给用户带来更加简洁、高效、舒适的操作体验

•测试架和充气头可上下升降,提高操作的便利性


4.包装整体密封性能(负压法)(产品及外袋)


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•负压法测试原理,精密的压力测试系统,测试精度大幅提升

•嵌入式高速微电脑芯片控制,简洁高效的人机交互界面,为用户提供舒适流畅的操作体验

•进口高速高精度采样芯片,有效保证测试准确性与实时性

•自动恒压补气,确保测试能够在预设的真空条件下进行

•自动反吹卸载功能,使试验结束过程简便顺畅

•过压安全保护、掉电记忆等安全设计,保证了测试过程中系统稳定性

•中英文界面可随意切换

•配置标准RS232通信口,方便系统与电脑的外部链接与数据传输

•节能环保设计,造型美观,超低功耗电源符合国家节能环保要求

匠心设计

•7寸高清彩色液晶屏,实时显示测试数据

•自带梯度试验模式,方便快速找出试样泄露压力的临界值

•真空度和时间皆可预设,直接输入数值,即可进入试验模式

•设备自带强大数据储存功能,储存数据可达5万多条

•结果自动判定,可打印测试数据

•支持历史数据可进行快速查看、打印功能

•标准化,模块化,系列化的设计理念,最大限度的满足用户的个性化需求

•基于扁平化设计理念,对UI界面进行了全新设计,给用户带来更加简洁、高效、舒适的操作体验

•关键元器件选用品牌进口件,性能稳定可靠

•多级用户权限管理,密码登录


5、包装热封参数设定(外袋)



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•嵌入式高速微电脑芯片控制,简洁高效的人机交互界面,为用户提供舒适流畅的操作体验

•标准化,模块化,系列化的设计理念,可最大限度的满足用户的个性化需求

•7寸高清彩色液晶屏,触控屏操作界面,实时显示测试数据

•手动和脚踏两种试验启动模式以及防烫伤安全设计,可以有效保证用户使用的方便性和安全性

•上下热封头均可独立控温,为用户提供了更多的试验条件组合

•系统采用数字P.I.D控温技术,可以快速达到设定温度,有效地避免温度波动

匠心设计

•进口高速高精度采样芯片,有效保证测试准确性与实时性

•热封温度和时间参数皆可预设,直接输入数值,即可进入试验模式

•采用热封头结构,确保整个热封面的温度均匀,整个热封头均匀性可达±1℃

•采用优质耐高温气缸设计,有效避免了热封头温度对于压力的影响

•温度、压力、时间等试验参数可直接在触摸屏上进行输入,操作方便快捷

•热封头宽度、长度均可进行特殊定制,不受热封头结构的影响

•软件可选配数据可溯源性,可实现多级权限管理、审计审计追踪、电子签名等功能,符合GMP的要求


6、导尿管滑动性能测试


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专业设计

•可对材料进行进程和返程的往复摩擦试验,得出不同运动方向条件下的测试数据

•支持摩擦次数设定,满足用户多次摩擦测试需求

•一次试验可测试静摩擦力、动摩擦力、静摩擦系数、动摩擦系数

•自动夹持力装置,力值随意可调,保证了测试的稳定性

•水浴控温装置,实现不同温度条件下的测试

•符合标准硬度的硅胶垫以及手术膜片,提供接近人体组织的测试环境

•小量程设计,保证测试过程的精确性

•高精度进口滚珠螺母丝杠搭配全新三导柱导套的传动结构,使得系统运行更加平稳

•0.5级精度有效保证测试结果准确性、重复性

•配备先进的位移控制系统,位移精度可达0.1mm

•搭配先进伺服驱动系统,可实现无极变速,更宽的试验速度范围,满足用户不同试验条件的测试需求

•11.6寸二合一平板搭配智能化的数据处理功能,为用户提供舒适流畅的操作体验

•速度最快支持3000mm/min,实现高速测试要求

•设备带有手持式控制盒辅助操作,使试验更加方便

安全配置

•限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置,有效保证用户的操作安全

•配备UL认证的进口施耐德紧急停止按钮,最大限度保证测试过程中人机安全

•系统状态适时监测,保证设备时刻处于最佳的运行状态

专业软件

•简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

•内置测试文件标准库,符合各种国际测试方法

•提供历史数据备份管理功能,可对历史试验数据进行多样化分析

•用户多级权限管理,方便实验室管理人员规范设备使用

•配置标准串行通信口,可连接电脑端软件,方便数据处理与传输

•软件可选配数据可溯源性,可实现多级权限管理、审计审计追踪、电子签名等功能,符合GMP的要求

•Pubtester还提供专业定制服务,可满足用户夹具、软件等方面的个性化需求

•软件终生提供免费升级服务


7、 MCJ-01磨擦试验机专业适用于印刷品印刷墨层耐磨性、PS版感光层耐磨性及相关产品表面涂层耐磨性的测试试验。有效分析印刷品的抗擦性差、墨层脱落、PS版的耐印力低及其它产品的涂层硬度差等问题


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操作方式:微电脑控制、LED显示

试片面积:尺寸60×200㎜

磨擦速度:43次/分(21、43、85、106次/分可调)

磨擦方式:直线往复

磨擦荷重: 20±0.2N

磨擦行程:60㎜

次数设定:0-9999自动停机

试验尺寸:230×50㎜

机台功率:40W

外型尺寸:(L×W×H)260×230×355mm

机台重量:20㎏

使用电压:AC 220V 50HZ 2A


8、纸箱抗压性能测试


 

开放式结构设计,双丝杠,双导柱,平行度好,稳定性好,刚性强,使用寿命长;

采用进口变频电机控制,运用最新细分技术,使仪器定位精确,速度响应快,节约了测试时间,提高了测试效率;

超量程报警功能,保护精密传感器;

采用高速ARM处理器,自动化程度高,数据采集快,全自动测量,智能判断功能,安全可靠;

采用32位高精度AD转化器(解析度可达 1 / 10,000,000)及高精度称重传感器,保证仪器力值数据采集的快速性和准确性;

采用模块式一体型热敏打印机,打印速度快,换纸方便;

中英文双语操作菜单(中文-English),并可随时切换;

可连接计算机软件,具有实时显示抗压曲线功能及数据分析管功能;


二、化学性能相关检测

1、环氧乙烷残留量测试(产品及外袋)

此检测项目可用气相谱仪GC-6890来实现。

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•专为医疗器械行业设计,用于测试EO残留量。

•4工位进样,自动加热、定量进样,操作简便,测试准确。

•环氧乙烷测试专用极性色谱柱,分离效果好。

•高灵敏度FID检测器,测试EO含量低至可测试0.0001微克。

•自动零点校正,自动点火,信号输出通道可选。

•辅助气流速,燃气流速,助燃气流速电子数字显示。

•仪器自带专用顶空进样器,采用一体化设计,杜绝传统顶空进样传输管线过长带来的分析误差,提供更快、更可靠的分析结果。


2.蒸发残渣试验(外袋)



•集成化测试,蒸发、烘干、称重功能三位一体,可使用乙酸、乙醇、正己烷等各类试剂进行

•迁移量和不挥发物的测定

•9工位设计,可满足多组试样同时测试

•7寸高清触控屏,测试过程自动化,全触控操作,使用方便

•自主设计试剂冷凝系统,试剂通过密封管路进行专门的收集和处理,进行后续无害化处理

•气体平衡技术,可快速降低试剂蒸气浓度,提高蒸发干燥效率,提高系统安全性

•提供多种形式的测试数据查询、导出、打印

•测试过程可不需人工参与,减少人员暴露在有毒有害气体环境中的时间,有利操作人员安全

•精密自动称重机构无需人工参与称重,避免操作误差,有效实现恒重要求

•快速蒸干技术,可使试剂处于接近沸腾前的蒸发状态,缩短蒸发时间

•提供方便、多样的数据应用功能,可按曲线或数据列表等多种形式展现测试数据;

•测试腔体自动开闭密封设计,操作过程安全便捷

•实验数据可存储、查询、打印等,提高试验的便捷性

•可选配审计追踪功能软件,具有多级权限管理、电子签名等


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