前言
目前，在药品生产过程控制方面,美国药典USP (1207)和中国 GMP 无菌药品指南，要求的针对包装容器密封完整性测试方法（CCIT）有:真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法三种。
其中冻干粉针可以通过前两种方法进行测试,取代现有的“三指法"和“扭力法"。
真空衰减法、激光顶空分析法，两种方法均得到 FDA 专家组的认可,用于无菌药品容器完整性测试,对比传统的破坏性色水法或微生物挑战法,具有非破坏性、耗时短等优点。然而,由于国内整体的法规背景以及设备的成本高,导致国内大多数企业则采用传统的方法进行容器完整性测试。
美国药典USP (1207.2)包装完整性泄漏测试技术将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析法是确定性方法,而传统的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。
现有的FDA 等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三种确定性方法。
基于ASTM F2338-09真空衰减法，是冻干粉剂目前国内外认可的可靠的测试方法之一。
关键词：真空衰减法、微泄露测试仪 、包装完整性泄漏测试仪、无损密封仪、微泄露密封性试验仪、冻干粉剂、USP1207密封测试仪、中国 GMP 无菌药品指南
一、仪器检测原理：
主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空 衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断 试样是否合格。
二 、测试机理：
真空衰减法是在密封测试腔体内对包装容器进行的操作。对测试腔应用真空，在腔体内形成压差，气体从高压区（容器内）到低压区（容器外）流动，引起压力递增式的增加（反之是真空衰减）。如果在测试结束时，真空衰减大于一个假定的阈值，则证明包装容器泄露。
CCIT过程由下列阶段构成：
①抽真空时段：测试腔体内设定抽真空的时间
②真空稳定时间：测试腔体内真空度达到稳定的真空分布的时间
③测试的时间：真空度通过精密的压力传感器测量，分别由第一次真空读数的时间，与第二次真空度读数的时间。
CCIT判定通过真空度的变化（Δ），与预先测定的阈值（THR）进行比较：
① 如果Δ≤THR， 合格
②如果Δ＞THR， 泄露（微泄露）
③如果第一次读数真空度没有达到预先设定的最小真空度，证实较大的泄露。
三、检测仪器
微泄露密封性测试仪LEAK-M检测仪器
客户定制的测试腔
微泄露密封性测试仪LEAK-M检测仪器适用于用真空衰减法原理专业适用于检测安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、预灌封注射器、固体药瓶、塑料安瓿瓶、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。
四、参照标准
ASTM F2338-09 通过真空衰减法无损检测包装中泄漏的标准测试方法
YY/T 0681.18 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄露
五、真空衰减密封测试仪产品特点
1、最新非破坏性，无损密封性检测方法，测试以后不影响正常使用，不污染试样。
2、1-3微米漏孔检出精度，能够检测出大漏、中漏、小漏等不同程度的泄露情况。
3、适用性广，根据不同大小尺寸规格形状的试样，可配备不同的测试腔，轻松应对多种测试场景。
4、确定性测试方法，而非概率性测试方法，测试结果可靠
5、配备四级权限管理 、电子签名、审计追踪、操作日志、追踪日志、标定日志等功能。
同时，众测还研发生产水汽透过率测量仪、氧气透过率测定仪、气体透过率检测仪、透气度仪、智能电子拉力试验机、初粘仪、持粘仪、自动压辊机、阻水性测试仪、阻菌性测试仪、热封仪、扭矩仪、密封试验仪、泄露与密封强度测试仪、摩擦系数仪、落镖冲击试验仪、落球冲击试验机、气相色谱仪、测厚仪、纸箱抗压试验机、耐破度测定仪、撕裂度测定仪、圆盘剥离试验机、胶粘带压滚机、热收缩试验仪、雾度透光率测定仪、纸类检测仪器、玻璃瓶检测设备等。
原标题：冻干粉剂CCIT密封性测试方法——真空衰减密封性测试方法
