相关关键词： 无菌药品包装容器密封完整性测试仪、密封完整性检测仪、真空衰减法密封性检测仪、密封性测试仪、包装密封性验证检测仪器
无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。
目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断精度、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，
目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。
众测机电Pubester长期从事药品包装检测仪器的开发与生产，在国内，众多制药及药检机构在使用众测包装检测设备。针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发的LEAK-M真空衰减法密封仪，参照美国药典USP 40-1207法规制造，测试误差高达3um，能够避免绝大部分微生物和细菌侵入，满足各种注射液、冻干粉包装密封性验证。
国内真空衰减法密封仪检测技术
LEAK-M真空衰减法密封仪
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