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药用输液袋密封性能检测方法

时间:2020-05-29 点击:1219次

药用输液袋包括聚氯乙烯(PVC)材质及非PVC复合膜材质,目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜,其主要材质为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS),是目前安全的输液包装材料之一,不含任何增塑剂,自身与药液之间无任何反应及吸附现象,摒除了玻璃瓶的析碱问题,抗低温性好,是一种优质的材质。

质量良好的药用输液袋应不易破裂,其阻气性与阻水性高,内部药液不易变质或泄露,可满足高要求的无菌环境。

药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封,而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度,例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气,抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。

倘若输液袋的密封性不好,则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部,引起细菌侵入,导致药液变质及氧化,甚至在运输或使用过程中出现泄漏。

关键词:软塑包装密封性能检测、输液袋密封性能、密封试验仪、 输液袋密封测试仪、泄漏、漏气、气泡

本文,采用济南众测机电设备有限公司研发生产的输液袋密封测试仪LEAK-01H(通用名称为密封性测试仪)向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。

目前,软塑包装密封性能测试主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》,该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。

输液袋密封测试仪

 输液袋密封测试仪

 

下面,济南众测机电研发部工程师简单的讲解下输液袋密封测试仪检测药用输液袋密封性能方法:

(1) 在真空密封罐(即真空室)内放入适量的蒸馏水,将输液袋试样浸入水中。此时,试样的顶端与水面的距离不得低于25 mm。

(2) 盖上密封盖,确保密封盖周边不漏气,密封罐密封良好。

(3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度(即负压值)、真空罐内的保压时间等试验参数。

(4) 打开真空泵,点击试验键,试验开始。

(5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况,观察其有无连续的气泡产生。

(6) 若样品表面有连续气泡产生,记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。

(7) 关闭真空泵,使真空室与大气相通,打开密封盖,取出试样,将其表面的水擦净,必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

(8) 关闭电源。

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